有4個新冠疫苗進入三期臨床試驗
中國疫苗初證安全有效
預計至年底有6.1億劑明年超10億劑

    【香港中通社9月25日電】(香港中通社記者 陳卓儀)中國內地已經連續40天無本土新增新冠肺炎確診病例，何時能打上疫苗成為現階段全民最關心的話題。中國國務院新聞辦公室25日舉行吹風會，有關專家介紹，疫苗初步證實安全有效，將採取特事特辦的原則，爭分奪秒推動疫苗盡快上市。
　　目前，中國有4個新冠病毒疫苗已進入三期臨床試驗。其中3個為滅活疫苗，1個為腺病毒載體疫苗。其餘重組蛋白疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗，也正在抓緊開展一、二期的臨床實驗。
　　中國國家衛生健康委醫藥衛生科技發展中心主任鄭忠偉說，新冠病毒疫苗上市前需要完成臨床前研究，必須要通過三期臨床試驗證明安全性和有效性達到設定標準，還要完成商業規模生產工藝驗證，建立可控的質量標準。
　　目前試驗中的新冠病毒疫苗是否足夠安全？科研攻關組疫苗研發專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志介紹，目前基本上都屬於輕度的可接受的不良反應。“任何疫苗在臨床階段和大規模使用都會產生一定的不良反應”。他強調，在新冠疫苗研發的前三期試驗階段，均把不良反應的監測作為疫苗安全性的重要指標。
　　對於正在研發的新冠病毒疫苗有效性問題；中國疾控中心流行病學首席科學家曾光介紹，中國最早接種新冠病毒疫苗的受試者血清檢測結果顯示，抗體依然維持較高水平，這表明疫苗可能會有比較長期的保護作用。目前正在研製的多款新冠病毒疫苗臨床試驗，到目前為止整體進展順利。在這個階段獲得的數據和結果，初步證實了疫苗的安全性和有效性。
　　中國軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇日前透露，其團隊的腺病毒載體疫苗，將在江蘇泰州展開55歲以上人群的大規模臨床試驗。
　　國藥集團中國生物技術股份公司透露，疫苗三期臨床試驗目前正在阿聯酋、巴林等地進行，試驗情況顯示安全，已有4.2萬人施打。中國生物也向武漢市捐贈了10萬人份新冠肺炎滅活疫苗。
　　滅活疫苗廠商、中國北京科興生物公司近日稱，該公司研發的疫苗三期臨床研究目前有7000人接受測試；公司已提供了幾萬支疫苗用於相關的緊急使用，目前已經建設了一條3億支年產能的生產線。
　　對於公眾關注的新冠病毒疫苗上市後的價格問題，鄭忠偉回答，新冠病毒疫苗的公共產品屬性，是對其定價的基本遵循；一定會滿足可及性和可擔負性，在大眾可接受的範圍內提出指導價格。
    【中新社北京9月25日電】（記者　余湛奕）中國國務院新聞辦公室25日舉行吹風會，科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛生健康委醫藥衛生科技發展中心主任鄭忠偉表示，預計到2020年底中國新冠疫苗年產能可達6.1億劑，明年可達10億劑以上。
　　鄭忠偉介紹，中國目前進入III期臨床試驗的疫苗以滅活疫苗為主，生產要求非常高，須有高等級的生產車間相適應。國家衛生健康委已會同相關政府部門，制定了高等級生產車間的通用標準，並組織有關專家、機構對企業建成的高等級生產車間進行了驗收。腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗產能建設也在同步推進。
　　鄭忠偉稱，根據目前掌握的新冠病毒的一些特點，中國接種人群可分為高風險人群、高危人群和普通人群這三類。第一類為高風險人群，指一線醫療防疫人員、邊境口岸的工作人員以及農副產品和冷凍市場工作人員等。第二類為高危人群，包括老人、孕婦、兒童和有基礎疾病的人。第三類為普通人群。未來新冠疫苗應按此人群分類，分層滿足接種需求。
　　針對疫苗的價格，鄭忠偉表示，以新冠病毒疫苗的公共產品屬性，它在中國的定價一定是在大眾可接受的範圍。
　　國家藥監局藥品註册管理司負責人楊勝表示，新冠疫苗是用於健康人群預防新冠病毒感染的，它的安全性、有效性必須符合相關標準，所以上市前需要完成臨床前研究、Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究，並要通過III期臨床試驗證明達到相應的保護效力，證明疫苗的安全性和有效性達到設定標準，還要完成商業規模生產工藝驗證，建立可控的質量標準，證明擬上市疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質量可控性。
　　楊勝指出，疫苗III期臨床試驗進展快慢受到很多因素影響，例如受試者人數、受試者入組速度、受試者中感染病例的獲取速度以及試驗具體結果等。
　　“我們將堅持依法依規，確保安全有效，採取特事特辦的原則，優化流程，無縫銜接，全力以赴，爭分奪秒，推動中國新冠病毒疫苗盡快上市。”楊勝說。